爱德华兹推翻美敦力的头对头TAVR试验

Edwards Lifesciences 对美敦力最近的头对头 TAVR 试验结果做出了回应。

近期，美敦力公司公布了其经导管主动脉瓣置换术的主要竞争对手爱德华兹公司的挑战。公布的上市后数据显示，美敦力的 Evolut TAVR 系统在部分患者（主要是女性）中表现优于 Edwards Lifesciences 的 Sapien 设备，这些患者的主动脉瓣环较小。

主动脉瓣环是围绕心脏瓣膜的纤维环，而环值较小的患者约占全球 TAVR 市场的 40%。美敦力表示，它启动了头对头研究，因为它特别有兴趣了解两种最常用的 TAVR 系统在女性中的表现，女性往往具有较小的心脏瓣膜。

在美国心脏病学会年会上公布的结果显示，在一年内接受 Evolut 瓣膜的患者比接受 Sapien 设备的患者要好，这是一个重要的发现。然而，爱德华兹和几位华尔街分析师对这些数据并不感兴趣。爱德华兹的一位发言人表示，大量现有证据支持其 TAVR 平台在女性中的成功使用，分析师质疑新数据是否会迫使医生在实践中改变他们的瓣膜选择。

此外，美敦力公司的新研究表明，Evolut 瓣膜在瓣膜功能的主要终点上优于 Sapien 瓣膜。该研究发现，在小主动脉瓣患者中，接受 Evolut 瓣膜治疗 12 个月后出现生物瓣膜功能障碍的比例为 9.4%，而接受 Sapien 瓣膜治疗的患者中这一比例为 41.6%。这一研究是在 Smart 试验中进行的，该试验中的大多数患者（87%）都是女性。这项研究将继续进行五年的随访，以评估小环患者的瓣膜性能。

美敦力公司的结构心脏和主动脉业务总裁 Nina Goodheart 表示，Smart 研究数据“加强了公司对推动健康公平和工程最佳技术以解决未满足的患者需求的承诺”。

然而，Edwards 公司的发言人表示，Smart 研究中报告的一年结果并不反映临床试验的当代经验或 Sapien 3 TAVR 平台的真实世界证据，该平台每天都在美敦力研究的目标患者群体中成功使用。

分析师们认为，Smart 试验结果似乎还不够清晰，无法推动植入医生之间的有意义的转变，特别是考虑到爱德华兹真实世界结果与美敦力研究结果的差异。关于死亡率和再住院福利的长期数据的公布可能还需要数年时间。

美敦力表示，Smart 研究中的所有患者都将接受为期五年的随访，以评估小环患者的瓣膜性能。在美敦力 2 月份的财报电话会议上，心血管产品组合总裁肖恩·萨尔蒙（Sean Salmon）表示，环值较小的患者约占全球 TAVR 市场的 40%，该公司将人口作为增长催化剂。

Edwards 公司的发言人表示，Edwards 的瓣膜在所有瓣膜尺寸和性别上都能实现出色的患者预后，并指出接受 Sapien 治疗的人数比任何其他经导管心脏瓣膜技术都多。“女性使用 Edwards 的 Sapien TAVR 往往会有更好的结果，”她说。“女性一直是 Edwards 临床试验的重要组成部分。”

Truist 分析师理查德·纽维特（Richard Newitter）表示，目前尚不清楚该研究数据是否会推动临床使用，他写道，结果似乎“与 Sapien 瓣膜的真实世界经验不一致”。威廉·布莱尔（William Blair）分析师玛格丽特·卡佐尔·安德鲁（Margaret Kaczor Andrew）也参加了会议，她表示，临床医生担心试验中滥用定义可能导致结果出现差异。Kaczor Andrew 在给客户的一份报告中写道：“我们相信，这些数据将继续在临床医生中引起质疑，就像本周末一样，并可能导致未来几个季度的份额变化有限。也就是说，Edwards 仍然是其 Sapien 平台的市场领导者和临床支持的性能，我们预计这种情况将继续下去。”