波士顿科学公司的栓塞装置召回被标记为 I 类

波士顿科学公司近日宣布，对其Obsidio Conformable栓塞装置发起召回，原因是该装置在进行下消化道（GI）出血的血栓塞手术时，可能增加肠部缺血的风险。

产品召回是在波士顿科学公司完成调查之后进行的

美国食品药品监督管理局（FDA）已将此次召回定为一级召回，这是最严重的召回等级，意味着使用该产品可能导致严重的伤害甚至死亡。

波士顿科学公司已接到11起与该产品相关的事件报告，包括7起伤害和2起死亡案例。

Obsidio栓塞装置是一种预混的栓塞剂，设计为一次性使用，主要用于栓塞高血流的肿瘤以及止血或阻塞外周血管中的血流。

该产品在2023年5月8日至2024年2月8日期间进行了分销，目前在美国市场共召回了1594台设备。

此次召回是在公司完成一项调查后发起的，调查发现，在下消化道出血的血栓塞手术中使用等分试样技术可能存在较高的肠缺血风险，这是一种通常用于栓塞手术的技术。

波士顿科学公司已经通过发布更正信息，对相关设备进行了召回。

根据FDA的说法，将Obsidio栓塞与等分试样技术一同使用可能会阻碍血液和氧气流向器官，从而引起缺血或非目标区域的栓塞。

这些并发症可能导致患者住院时间延长、需要额外手术，甚至可能导致死亡。

此外，波士顿科学公司最近启动了其FARAVIEW软件模块的临床研究。该软件模块与FARAWAVE Nav脉冲场消融（PFA）导管配合使用，旨在治疗阵发性和持续性心房颤动。

FARAWAVE Nav PFA导管将磁导航技术集成到现有的FARAWAVE PFA导管中，使得在一个设备中可以同时进行全面的心脏映射和PFA治疗。