雅培在 70 人受伤后召回 Heartmate 泵，据报道有 2 人死亡

事件概述

产品召回：美国雅培公司（Abbott）对其Heartmate 3左心室辅助系统进行了召回。

召回原因：在对客户投诉进行审查后，发现该设备存在血液泄漏或空气渗入组件密封处的问题。

影响情况：美国食品药品监督管理局（FDA）在召回通知中指出，与此问题相关的事件共报告了81起，包括70人受伤和2人死亡。FDA将此次召回定为I类事件，这是最严重的召回等级，但并不要求产品下架。

连续召回：自3月以来，这是FDA第三次针对Heartmate泵发出的召回通知。4月份，FDA宣布由于生物物质积聚可能阻碍设备运作，雅培将召回数千个Heartmate II和Heartmate 3系统。此外，雅培最近还召回了一个Heartmate通信系统。

深入洞察

Heartmate泵用途：该泵主要用于辅助严重左心室心力衰竭患者的血液循环。

工作原理：Heartmate系统替代了心脏的主要泵血室——左心室的泵血功能。它可以作为心脏移植手术的过渡支持，或帮助心脏功能恢复，适用于医院内外使用。

问题影响：FDA指出，在所有报告的投诉中，血液泄漏或空气进入的问题均在植入过程中被发现。这可能破坏血液流动的完整性，导致手术时间延长、出血、右心衰竭或空气栓塞等并发症。

召回规模：自2021年3月1日起，美国共召回了882台设备。雅培于3月13日启动召回程序，并在3月20日向客户发送了紧急医疗设备更正通知。

客户指导：在致客户的信中，雅培建议医疗保健提供者遵循标准的手术流程和设备使用说明，以便在出现漏血或空气滞留的迹象时采取适当措施。雅培表示，未使用的设备将不会被退回，也不会从市场上撤下。

历史召回：雅培此前在2月针对Heartmate设备发起了召回，涉及美国13,883台设备，与273人受伤和14人死亡的事件有关。1月份，该公司还召回了监测植入Heartmate 3系统患者的通信系统，因为该系统可能导致泵意外停止或启动。

市场变化：在2021年6月美敦力公司撤回其Heartware泵之后，雅培成为美国唯一的左心室辅助装置（LVAD）供应商。FDA建议医疗保健提供者采用雅培的Heartmate 3作为替代产品。