美国食品和药物管理局（FDA）对美敦力脑部手术软件发出I类召回

美国食品和药物管理局 （FDA） 已对一款用于在脑部手术中定位解剖结构的美敦力软件进行了 I 类召回，因为该软件被发现显示可能误导外科医生的错误文本。

I 类召回是最严重的召回类型，针对美敦力 StealthStation S8 应用程序的四个不同版本发布，该应用程序旨在与外科钻头一起使用，此前客户投诉软件错误导致显示的文本中缺少数字或字母并被空格取代。这可能导致外科医生在神经外科导航期间使用不正确的测量值来放置活检尖端挡块。

FDA 指出，使用不正确的位置进行颅骨手术可能会导致严重的永久性损伤，包括大脑、神经或脑血管损伤、大脑、脊柱或肌肉功能异常、瘫痪或死亡。

美敦力补充说，他们已经收到了28份与该问题相关的报告，没有因错误而造成人员伤亡。该公司现在已经发出了一封紧急医疗设备更正信，指出他们正在对旨在解决特定问题的软件进行免费更新。受影响的软件版本为 1.2.0、1.1.0、1.0.3、1.0.2 和 1.0.1。