史密斯医疗公司对其输液泵进行了召回

概述：

美国食品药品监督管理局（FDA）于本周二宣布，由于与过时软件相关的多个问题，史密斯医疗公司（Smiths Medical）已对其输液泵进行了召回。这些问题主要影响到了CADD-Solis动态输液泵，可能导致其无法正常发出警报、停止键和电源键失效，以及密码泄露给能够访问特定文件的人。

ICU Medical的子公司在2月份已经修复了早期软件更新中的许多问题，并且这些设备仍在市场销售中。FDA表示，目前已知有一例受伤报告。

深入分析：

ICU Medical通过以23.5亿美元收购史密斯医疗公司，获得了CADD-Solis产品线，该产品线主要用于家庭护理和疼痛管理。自2022年初完成收购以来，这一投资组合给ICU Medical带来了一系列问题，包括收到警告信、产品召回和销售额下降。

输液泵是此前问题的核心。最新的召回涉及一种便携式泵，患者可以在腰带上携带，以便在家庭或医疗机构中移动时接受输液治疗。

史密斯医疗公司在对其软件开发过程中进行的风险评估历史回顾时，发现了8个与动态泵相关的问题。

公司在其紧急医疗设备更正声明中表示：“我们的历史审查显示，过去进行的一些风险评估并未完全考虑与问题相关的所有风险。在重新评估患者风险后，史密斯医疗公司确定，所确定的问题与足够的患者风险相关，因此有必要通知您，即使这些问题的补救措施在以前的软件版本中已经可用。”

今年2月发布的更正声明中，史密斯医疗公司表示尚未收到任何与该问题相关的严重伤害或死亡报告。然而，FDA在本周二的公告中将召回归类为I类，并报告了一例受伤，没有死亡报告。

在本周三ICU Medical的财报电话会议上，一位关注史密斯医疗的分析师表示，尽管存在一些负面因素，但情况似乎正在向积极方向发展。ICU Medical的首席执行官维韦克·贾恩（Vivek Jain）在电话会议上谨慎地回应了这一观点，同时指出了需要改进的地方。