启明、赛诺国产创新器械走出国门，在海外获批上市；FDA批准经尿道肾盂去神经治疗高血压进行IDE研究……

刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！

启明医疗VenusP-Valve海外获批上市！

近期，启明医疗自主研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统，先后获泰国食品药品监督管理局与摩洛哥药品监督管理局批准上市。这是继今年5月该产品获沙特及土耳其上市许可后，加速在“一带一路”沿线国家市场开拓的又一大里程碑，对于启明医疗全面国际化具有标志性意义。

VenusP-Valve于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证，是首个在新法规下获批的Ⅲ类心血管植入类医疗器械。该产品已于今年申报FDA豁免器械临床研究，并计划年内在美国及日本启动正式临床试验。

赛诺医疗BUMA Supreme药物洗脱支架系统国外获批上市！

近日，赛诺医疗BUMA Supreme药物洗脱支架系统在印尼获批上市。BUMA Supreme药物洗脱支架系统用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。 

药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯，该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20 μg/mm²；载药量 59-324 μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。

该产品已于2022年9月20日获得中国国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

FDA批准Verve医疗启动IDE试验

Verve医疗宣布，公司已获得FDA批准启动关键豁免器械临床研究试验（NOVEL关键性试验），用于治疗未控制的高血压以降低血压。

NOVEL关键性试验是一项多达300例患者的1/2随机、假对照、双盲研究，来确定Verve RPD微创、非血管肾盂去神经系统治疗高血压的安全性和有效性。与其他肾动脉取神经入路不同，Verve的方法通过尿道自然开口进入肾神经。Verve RPD系统消融肾盂的传入和传出神经，由于肾盂的神经支配密度增加，与传统的动脉肾脏去神经支配方法相比，Verve RPD系统更容易进入肾盂，因此可能更有效。

该手术针对的是导致高血压的肾脏中过度活跃的神经。通过向这些神经输送能量，它降低了它们的活动，并有助于调节血压。

BioCardia公司CardiAMP细胞疗法已向日本完成提交

近期，BioCardia公司宣布向日本制药和医疗器械管理局提交了CardiAMP细胞疗法，希望批准其用于射血分数降低的缺血性心力衰竭。该系统不需要开放胸部手术即可植入细胞。CardiAMP细胞疗法由FDA指定为突破性疗法，使用患者自体骨髓细胞以微创，通过导管输送到心脏，以潜在地刺激身体的自然愈合反应。

心力衰竭的CardiAMP细胞疗法试验是已知的第一个前瞻性筛选细胞特征以改善患者结局的细胞疗法多中心临床试验。CardiAMP细胞疗法包含了三种以前未用于研究性心脏细胞疗法的专利要素：用于选择患者的术前细胞分析、高靶剂量的细胞，以及已被证明比其他心肌内递送系统更安全，并且在细胞保留方面比其他心肌内递送系统更成功的专利输送系统。

Append医疗成功融资435万，将用于人体试验

Append医疗在融资中筹集了435万美元，该资金将用于支持该公司Appligator系统的首次人体试验。

Appligator是新一代的左心耳消除系统，旨在无需金属植入物或封堵器的情况下完全封堵左心耳，减少残余漏，从而有助于降低心房颤动患者的卒中风险，该产品面向一个主要的临床问题并对于快速增长的数十亿美元的市场。

Appligator通过输送系统将一个网篮固定在左心耳上，在通过将左心耳向左心房拉，使左心耳向左心房凹陷，最后通过缝线扎紧左心耳，从而起到完全闭合左心耳。

无金属植入物的左心耳封堵    

排版/编辑：医心编辑部