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政策法规
FDA延长了大流行时期的政策
瑞奇·齐普
389阅读
2023/11/06
FDA延长了大流行时期的政策
FDA延长了大流行时期的政策，允许在未经事先批准的情况下更改某些设备&生产
简介：
美国食品和药物管理局将继续允许医疗器械制造商在未经事先授权的情况下对某些产品或制造工艺进行更改，如果这些更改是由于生产限制或供应链挑战造成的。
该政策是 COVID-19 大流行时期变化的延续，这些变化在危机期间放宽了对设备制造商的一些要求。周四发布的指导文件概述了公司在进行更改之前不需要提交上市前申请（PMA）或人道主义设备豁免（HDE）补充文件或30天通知的示例。
虽然该政策最初是为紧急大流行环境而制定的，但FDA在指导文件中写道，它“继续观察到供应链挑战和医疗设备短缺仍然普遍存在”。该机构删除了该政策的到期日期，但将来可能会进行修订。
简介：
美国食品和药物管理局将继续允许医疗器械制造商在未经事先授权的情况下对某些产品或制造工艺进行更改，如果这些更改是由于生产限制或供应链挑战造成的。
该政策是 COVID-19 大流行时期变化的延续，这些变化在危机期间放宽了对设备制造商的一些要求。周四发布的指导文件概述了公司在进行更改之前不需要提交上市前申请（PMA）或人道主义设备豁免（HDE）补充文件或30天通知的示例。
虽然该政策最初是为紧急大流行环境而制定的，但FDA在指导文件中写道，它“继续观察到供应链挑战和医疗设备短缺仍然普遍存在”。该机构删除了该政策的到期日期，但将来可能会进行修订。
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