FDA医疗器械上市前正确递交路径

本期将为大家详解一下产品上市前的正确递交路径。

首先要明确产品的分类——目前，根据相关风险程度，将医疗器械分为三类，即：

●Ⅰ类 - 低风险产品（基础管理措施）。

注：大部分Ⅰ类产品一般不需要提交510（K）申请；

●Ⅱ类 - 中等风险产品（基础管理措施加上特别控制）。

注：大部分Ⅱ类产品通常需要提交510（K）申请；

●Ⅲ类 - 高风险产品（基础管理措施加上上市前许可）。

其次是了解清楚FDA对产品上市的相关法规和要求，包括食品安全、药品质量、标签规范等方面。这有助于确保您的产品符合FDA的标准，避免后期出现问题。

确定好以上这些，就要根据相对应的法规要求来选择上市前的递交路径，除了常说的电子提交系统（eCTD）和纸质提交外，以下路径要重点明确。

√510（k）（上市前通知）：

适用于一些Ⅰ类和许多Ⅱ类器械【此时申请人必须说明新器械在预期用途、技术特性和性能测试方面参与器械基本相同】

除此之外，要注意的是某些Ⅰ类和Ⅱ类器械可能符合21 CFR 862-892.9所述的510（k）豁免标准。【这些豁免在21 CFR的分类规则中有列出，并且也在医疗器械豁免文件中汇总。】

√ PMA（上市前审批）

适用于多数Ⅲ类器械，由于此审评程序的严格性，所以在批准之前，申请人就需要提供充足的科学证据来验证器械预期用途的安全性和有效性

√De Novo（一般针对自动分类为为Ⅲ类的器械的评估）

这种多数用于哪些没有合适对比的新型器械。。

√HDE（人道主义豁免）

适用一些罕见疾病或情况的患者有益的Ⅲ类器械。若这类器械需要获得人道主义豁免，申请人必须通过向FDA的孤儿产品开发办公室（OOPD）提交申请来获得人道主义使用器械（HUD）的指定。

以上就是FDA产品上市前的正确递交。当然，在申请人在准备过程中除了遵循相关法规和要求确保产品符合规范外，同时也需要进行产品检测和试验等，确保产品的安全性和有效性，这样才能够顺利通过审核。

在此过程中如果您的产品需要做网络安全相关的测试服务，欢迎与我们沟通，我们将竭诚为您服务，力助产品顺利通过审核。

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