医疗器械注册人制度之UDI的实施|UDI常见问题快问快答！

答：UDI的实施时间要求根据不同地区和医疗器械类别而有所不同。在一些地区，如欧盟和美国，已经实施了UDI制度，并设定了相应的时间表。企业应及时了解当地的UDI实施要求并按时履行义务。

注册证完成后如何生成UDI码？

企业生成和使用UDI码的一般流程如下：

（1）选择发码机构及编码体系（注册人/备案人在申请医疗器械注册或者办理备案时，需要在注册/备案管理系统中提交其产品标识，企业可沿用当时的编码体系）；

（2）进行UDI-DI编码与申报；

（3）对UDI-PI进行编码；

（4）进行UDI标签设计；

（5）将已完成标签设计的UDI打印或喷码；

（6）进行UDI标签检测；

（7）UDI灵活应用（包装关联、出库防窜、追溯防伪等）。

其中，关于UDI-DI、UDI-PI具体如何生成和编写，注册人既可以根据国家局认可的编码规则进行自主编写（需要注意合规，不能出错）。

UDI申报后怎么修改相关信息？

UDI编码在关键内容上是唯一的、不可更改的。如果修改的内容与产品的识别、追溯或者监管要求的变化有关时，则不能修改，比如产品包装规格的修改。

但是在一些非关键性内容上，是支持调整改动的。一般来说，不涉及产品数量、性质等关键内容的可以直接在国家药监局医疗器械唯一标识数据库修改，比如产品的储存或操作信息修改。

UDI码都有什么类型？

UDI码根据载体类型区分有一维码、二维码和射频标签（RFID）。

UDI码如何打印制作？

（1）选择合适的标签模版，将完整的UDI合规编码用标签软件设计成适合产品包装规格的UDI标签；

（2）根据企业实际情况，选用工业级打印机将UDI标签打印出来后张贴与产品包装上（小规模生产），或是用工业喷码机将UDI码喷印在产品包装上（中大规模生产）。

UDI 一个产品能否有两个UDI码？

一般来说一个产品只能有一个UDI码。当产品某些信息发生变更后，可能会生成新的UDI码，此时产品虽有2个UDI，但原有的UDI需要作废，以新生成的UDI为准。

UDI码尺寸多少？

UDI码一般不小于0.5cm，不大于5cm。具体尺寸大小可根据企业产品包装预留大小而定。同时，UDI码的尺寸过大或者过小往往会影响到UDI的扫码识别（清晰度不同）。

UDI可以自己生成吗？

UDI必须先从发码机构获取发放的基础代码，后续企业可根据UDI编码规则自行编码或直接使用UDI公共平台自动编码。

UDI中灭菌日期用哪个表示？

目前UDI中并未对灭菌日期的应用标识符做具体规定，如企业有需要可在GS1码制的PI中用应用标识符“91-99”表示公司内部信息，或在MA码制的PI中用应用标识符“.Ca~.Cz”表示自定义信息。

每个UDI对应的数量是唯一的么？

理论上UDI需要对应一物一码，但从实际生产以及目前监管合规情况来看，实际上有一物一码和一批一码两种模式。

如企业采用一物一码生产模式，则UDI对应数量唯一，仅对应一个产品。

如企业采用一批一码生产模式，则UDI对应数量不唯一，可对应多个产品。

有单独注册证才能上传设备UDI码吗？

医疗器械标识符（UDI）的实施是建立在医疗器械注册人制度的基础上进行的。只有具有注册证的合规产品才能上传申报UDI。对于一些组合类产品而言，虽然某些附件可能没有独立的注册证，但可以使用主件产品的注册证来实施UDI。