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医疗器械的说明书里面都包含哪些内容？

北京龙惠科技

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2023/11/14

医疗器械说明书是医疗器械注册时需要提交的资料之一，也是开展医疗器械经营备案、或医疗器械经营许可企业要重点关注的产品相关资料之一。

医疗器械说明书是医疗器械注册时需要提交的资料之一，也是医疗器械经营备案或医疗器械经营许可企业需要关注的重要产品相关资料之一。下面是医疗器械说明书编写的要点：

一、医疗器械说明书的定义：

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第三条的明确规定，医疗器械说明书是由医疗器械注册人或备案人制作的技术文件，随产品提供给用户，包含了关于该产品安全有效的基本信息，用于指导正确的安装、调试、操作、使用、维护和保养。

在日常工作中，说明书不仅仅指我们常说的说明书，也包括随产品提供给用户的产品说明的其他常见文件，例如快速操作卡、用户指南、产品说明书、使用手册等。无论叫法如何，为了帮助用户快速和正确地使用设备，一些厂商可能会附上快速操作卡或将其贴附在器械本体上。只要是随产品提供的文件，都属于管控的范畴。

二、医疗器械说明书的主要内容：

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十条的规定，医疗器械说明书一般应包括以下内容：

1.产品名称、型号、规格；

2.注册人或备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。进口医疗器械还应包括代理人的名称、住所和联系方式；

生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或生产备案凭证编号。如果是委托生产的，还应标明受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或生产备案凭证编号；

3.医疗器械注册证编号或备案凭证编号；

4.产品技术要求的编号；

5.产品性能、主要结构组成或成分、适用范围；

6.禁忌症、注意事项、警示和提示的内容；

7.安装和使用说明或图示。对于消费者个人使用的医疗器械，还应包括特别说明以确保安全使用；

8.产品维护和保养方法，特殊的储存和运输条件和方法；

9.生产日期、使用期限或失效日期；

10.配件清单，包括配件、附属品和损耗品更换周期及更换方法的说明等；

11.医疗器械标签所使用的图形、符号、缩写等内容的解释；

12.说明书的编制或修订日期；

其他需要标注的内容。

对于可重复使用的医疗器械，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十二条的规定，说明书中应明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装和灭菌的方法，以及重复使用的次数或其他限制。

三、体外诊断试剂通用说明书的主要内容：

体外诊断试剂通用说明书包括以下内容（某些内容可能不适用）：

1.产品名称；

2.包装规格；

3.预期用途；

4.检验原理；

5.主要组成成分；

6.储存条件和有效期；

7.适用仪器；

8.样本要求；

9.检验方法；

10.阳性判断值或参考区间；

11.检验结果的解释；

12.检验方法的局限性；

13.产品性能指标；

14.注意事项；

15.标识的解释；

16.参考文献；

17.基本信息；

18.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号（或医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号）；

19.说明书核准及修改日期。

四、医疗器械注册中说明书的注意事项：

在医疗器械注册要求中，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第四条到第九条的规定，说明书和标签应满足以下要求：

1.内容与产品特性（预期用途、功能、性能等）一致；

2.内容与注册或备案的内容一致；

3.使用的专业术语、诊疗结果、临床表述等符合国家相关标准；

4.产品名称符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），与注册证中的产品名称一致，5.且产品名称在显著位置清晰标明；

6.产品的最小单元至少应包括说明书和标签；

7.文字、符号、表格、数字、图形等的内容准确、清晰、规范。

8.以上是关于医疗器械说明书的要点。

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医疗器械的说明书里面都包含哪些内容？

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