韩国对医疗器械市场准入的原则

一、医疗器械说明书定义

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第三条：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

二、医疗器械说明书主要包含的内容

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十二条规定，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

三、医疗器械说明书不得包含的内容

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书不得有以下内容：

四、编写医疗器械说明书应注意的事项

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第四条到第九条，编写医疗器械说明书应当注意以下几方面：