国内新版医疗器械风险管理标准-ISO14971

风险管理对于医疗器械的重要性

我国医疗器械生产企业有责任和任务实施医疗器械风险管理，这也是医疗器械监管的重要措施和内容。

2022年10月，国家药品监督管理局发布了GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理应用》（对标ISO14971-2019），并于2023年11月开始实施。这标志着新版医疗器械风险管理标准正式在国内推行，明确了医疗器械风险管理各个阶段的要求，总结了各国医疗器械风险管理的经验，并提供了方法指导。这对于确保医疗器械的安全有效性，促进中国医疗器械行业的健康发展具有现实而深远的意义。

风险的正确认知

“风险”是损害发生的概率与损害严重程度的结合。换言之，风险由2个部分组成:

一是损害发生概率，即损害发生的经常性、可能性；

二是损害严重程度，即损害所产生后果的严重性。

如坠机事件，经大量资料统计和分析计算，其概率为百万分之一左右，坠机产生的后果是机毁人亡，即损害程度严重。

对于风险，我们应该树立以下观念:

(1)风险是客观存在的，存在于社会实践活动、生产和科学实验中，医疗器械的使用也具有风险；

(2)非正常运行状态下存在风险，正常运行状态下也存在风险，例如：医疗器械在非正常运行或故障状态下存在风险，在使用状态下同样存在风险；

(3)考虑风险时，务必将损害概率和损害程度相结合；

(4)认识风险是为控制和管理风险，并采取措施将风险控制在可接受的水平。

制造商实施风险管理应遵循的工作流程

根据上述流程，可帮助了解风险管理每个流程和步骤的要求，从而帮助医疗器械生产企业有效实施风险管理。