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二类医疗器械监管升级，这类医疗器械禁止上市！

合壹汇医疗

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2023/12/13

12月1日，安徽省药品监督管理局、安徽省卫生健康委员会、安徽省医疗保障局联合下发了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》

安徽省药品监督管理局、安徽省卫生健康委员会、安徽省医疗保障局联合发布了《关于第三批医疗器械唯一标识实施工作的通知》，宣布二类医疗器械监管将升级。

通知中公布了确定的103种第三批医疗器械唯一标识实施品种，并要求从2024年6月1日起生产的医疗器械必须具备医疗器械唯一标识；而之前已生产的第三批实施唯一标识的产品则可以不具备该标识。生产日期以医疗器械标签上的信息为准。

同时，通知指出，从2024年6月1日起生产的医疗器械在上市销售前，注册人必须按照相关标准或规范的要求，将最小销售单元和更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，以确保数据的真实、准确、完整和可追溯性。

这意味着安徽省将全面推进第三批医疗器械唯一标识品种的实施，相关企业和医疗机构必须全面落实这一要求。

通知要求经营企业在经营活动中积极应用唯一标识，确保产品在流通环节可追溯，包括带码入库和出库。医疗机构在临床实践中，如临床使用、支付收费和结算报销等方面，也要积极应用唯一标识，做好全程带码记录，以实现产品在临床环节的可追溯性。

此前，医疗器械在流通和使用环节普遍存在无码或一物多码的情况，严重影响了医疗器械的准确识别，难以实现有效的监督和管理。

随着医疗器械"实名制"的全面实施，将实现"一械一码一身份"，从生产、流通到临床使用各个环节实现信息的互联互通。

一旦发现产品违规，可以通过唯一标识自动识别并精确追踪到相应企业，从而迫使生产企业在生产和销售过程中严格控制质量。

解决溯源难题后，医疗器械厂商和经销商将面临更严格的监管。做好产品质量控制，对自身产品负责，变得尤为重要。

明年6月1日起，禁止上市未携带唯一标识的医疗器械。

今年2月，国家药监局、国家卫生健康委员会、国家医保局已发布《关于第三批医疗器械唯一标识实施工作的公告》。

公告提出，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

其中包括超声手术设备附件、医用激光光纤、高频/射频用电极及导管、射频消融设备用灌注泵、内窥镜手术用有源设备、电动吻合器、血管缝合装置、不可吸收缝合线、骨水泥器械、腹膜透析设备、起搏系统分析设备、造影导管、眼科冷冻治疗设备、助听器、血细胞分析仪器等103个医疗器械品种。

根据规定，从2024年6月1日开始生产的上述医疗器械必须具备医疗器械唯一标识。

根据国家药监局的要求，未按要求填报产品标识（UDI）的注册申报资料将不予受理。换句话说，不执行医疗器械唯一标识（UDI）的产品将被全面禁止上市。此外，相关未执行UDI编码的企业还将面临严厉的处罚。

在2022年5月1日开始执行的新版《医疗器械生产监督管理办法》中，明确规定了医疗器械唯一标识工作的要求：医疗器械注册人、备案人和受托生产企业必须按照国家的要求进行赋码、数据上传和维护更新。

对于未按照国家要求进行赋码、数据上传和维护更新等工作的情况，药品监督管理部门将责令限期改正，拒不改正的将面临1万元以上5万元以下的罚款，情节严重者将面临5万元以上10万元以下的罚款。

这些行政处罚将给企业的信用监管带来不小的负面影响。

多个省份已经开始实施！大量医疗器械监管全面升级。

从2021年1月1日起，首批涵盖9个大类69个医疗器械品种开始实施唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）开始实施医疗器械唯一标识。

目前，第三批医疗器械唯一标识工作已经进入最后的紧急实施阶段，多个省份积极发布文件，加快推进医疗器械唯一标识工作。

今年2月，广西省药监局发布文件，明确推动该省所有三类医疗器械以及鼓励口腔科器械、临床检验器械、体外诊断试剂等部分二类医疗器械实施唯一标识。

今年3月，湖北省和北京市药监局相继发布文件，要求全面按照国家文件的要求，落实第三批医疗器械唯一标识工作。

今年7月，天津市药监局发布文件，选定首批16家UDI示范单位，发挥标杆作用，进一步推广UDI的实施应用，并主动与上下游进行衔接，加强UDI在整个产业链的联动。

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随着第三批医疗器械唯一标识（UDI）的实施以及国家耗材编码的推广，医疗器械行业已经进入了最严格的监管时代。

目前，国内多个省份积极响应并加快推进医疗器械唯一标识工作，医疗器械监管正全面升级。医疗器械标识工作的推进将为整个医疗器械产业链带来新的变革。医疗器械经销商应积极适应市场变化，加强自身能力建设，并与上下游展开紧密合作，共同推动医疗器械产业的可持续发展。