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UDI的产品标识(DI)和生产标识(PI)|一文看懂
中胜大数据集团
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2023/12/13
UDI是医疗器械管理中一个重要的标准,它具有全球通用性,可以有效地管理医疗设备。
UDI(Unique Device Identification)是医疗器械管理中的一个重要标准,具有全球通用性,可以有效地管理医疗设备。
一、UDI是什么意思
医疗器械唯一标识(UDI,Unique Device Identification)是基于标准创建的一串由数字、字母或符号组成的代码,通常附着在医疗器械产品和包装上。UDI具备全球唯一性,用于医疗器械产品的识别,方便监管和追溯,因此也被称为医疗器械产品的"数字身份证"。
二、UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成:
设备标识符(DI)是产品标识的静态部分,包括企业编码和产品ID。企业编码由备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发放,具有唯一性;产品ID是包含具体产品名称、包装等级和规格型号的编码。通过将企业编码和产品ID组合,DI具有全球唯一性。
生产标识符(PI)是产品的动态信息,包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。这部分信息根据产品的生产特性而有所不同。目前,PI编码暂不需要上传到药监局数据库,各使用单位可以通过扫描设备直接获取产品的相关生产信息。
三、推行UDI的意义
1.对于企业
建立UDI系统可以提升企业的信息化管理水平,建立产品追溯体系,提高企业管理效能,推动医疗器械产业实现高质量发展。
2.对于流通机构
建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系,实现医疗器械供应链的透明化、可视化和智能化。
3.对于医疗机构
建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控,降低器械使用错误,保障患者使用器械的安全性。
4.对于监管部门
建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据,实现对医疗器械来源的可查性和去向的可追溯性,确保责任可追究,实现智慧监管。
5.对于广大用户
有助于放心使用器械,明确消费选择。
作为医疗器械的身份证,UDI实现了生产、经营和使用各环节的透明化和可视化,提升了产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提高的重要工具。
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