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UDI的产品标识(DI)和生产标识(PI)|一文看懂

中胜大数据集团

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2023/12/13

UDI是医疗器械管理中一个重要的标准，它具有全球通用性，可以有效地管理医疗设备。

UDI（Unique Device Identification）是医疗器械管理中的一个重要标准，具有全球通用性，可以有效地管理医疗设备。

一、UDI是什么意思

医疗器械唯一标识（UDI，Unique Device Identification）是基于标准创建的一串由数字、字母或符号组成的代码，通常附着在医疗器械产品和包装上。UDI具备全球唯一性，用于医疗器械产品的识别，方便监管和追溯，因此也被称为医疗器械产品的"数字身份证"。

二、UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成：

设备标识符（DI）是产品标识的静态部分，包括企业编码和产品ID。企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发放，具有唯一性；产品ID是包含具体产品名称、包装等级和规格型号的编码。通过将企业编码和产品ID组合，DI具有全球唯一性。

生产标识符（PI）是产品的动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。这部分信息根据产品的生产特性而有所不同。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可以通过扫描设备直接获取产品的相关生产信息。

三、推行UDI的意义

1.对于企业

建立UDI系统可以提升企业的信息化管理水平，建立产品追溯体系，提高企业管理效能，推动医疗器械产业实现高质量发展。

2.对于流通机构

建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化和智能化。

3.对于医疗机构

建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用错误，保障患者使用器械的安全性。

4.对于监管部门

建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源的可查性和去向的可追溯性，确保责任可追究，实现智慧监管。

5.对于广大用户

有助于放心使用器械，明确消费选择。

作为医疗器械的身份证，UDI实现了生产、经营和使用各环节的透明化和可视化，提升了产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提高的重要工具。