政策法规

加拿大医疗器械市场准入申请指南概要

艾维迪亚

293阅读

2023/12/25

目前进入加拿大市场销售的所有医疗器械及体外诊断器械，都必须获得加拿大卫生部(Health Canada)的许可。

一、注册流程简述

1.确定产品类型。

2.确定产品分类。

3.不同分类的产品需要遵循不同的资料准备流程。

对于Class Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ产品：需要通过CMDCAS（加拿大医疗器械准入认证）进行体系审核认证（除了体系审核要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。同时，准备MDL（加拿大医疗器械许可证），向加拿大卫生部提交MDL申请资料，并支付申请费用。对于Ⅲ、Ⅳ类医疗器械，还需要审核上市前审查文件（Premarket review documents）。通过卫生部的审核后，相关信息会公布在Medical Devices Establishment Licence Listing，产品就可以投放市场。

对于Class Ⅰ产品：准备MDEL（加拿大医疗器械营业许可证）申请所需材料，向加拿大卫生部提交MDEL申请资料，并支付申请费用。通过卫生部的审核后，相关信息会公布在Medical Devices Establishment Licence Listing，产品就可以投放市场。

二、监管机构

所有进入加拿大市场销售的医疗器械和体外诊断器械都必须获得加拿大卫生部（Health Canada）的许可。加拿大卫生部下属的医疗器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是国家重要的权威机构，负责监督和评估加拿大诊断与治疗医疗器械的安全性、有效性和质量。监管框架基于食品药品法（Food and Drugs Act）和加拿大医疗器械法规（Canadian Medical Devices Regulations）。

三、产品分类

在准备申请资料之前，需要对器械进行分类：

根据器械的使用风险，将医疗器械和体外诊断器械分为四类，依次为Class I、Class II、Class III、Class IV。其中，Class I类器械风险最低，Class IV类器械风险最高。

● Class IV体外诊断医疗器械：具有较高公共卫生风险的器械，用于筛查供体或诊断由传染性病原体（如HIV和肝炎病毒）引起的危及生命的疾病。这些疾病通常无法治疗或需要重大治疗干预，准确的诊断对于减轻疾病对公共卫生的影响至关重要。

● Class III体外诊断医疗器械：具有中等公共卫生风险或高个体风险的器械。对一般社区或在某些情况下对更封闭的环境（如医院）造成中等公共卫生风险，因为它们用于检测可引起疾病传播的因子。准确的诊断提供了减轻疾病对公共卫生影响的机会。个体风险较高的III类体外诊断医疗器械是指诊断或治疗决策的关键因素，错误结果可能将患者置于危险情况。

● Class II体外诊断医疗器械：使用具有较低公共卫生风险或中等个体风险的器械。在人群中不易传播或引起自限性疾病的感染因子，具有较低的社区风险。在它们所在的位置，错误的结果不太可能导致严重的负面健康影响。

● Class I体外诊断医疗器械：公共或个人健康风险最小的医疗器械，如通用体外诊断实验室设备和通用诊断试剂。

四、医疗器械许可证

医疗器械许可证是颁发给II、III、IV类IVD产品的许可证书，由制造商持有。根据不同的风险等级，一般在申请之日起的28-225天内，加拿大卫生部会以邮件方式发送医疗器械许可证证书给制造商。该证书长期有效，制造商需要向加拿大卫生部缴纳每年的证书费用以续期，否则可能会被取消证书。

五、质量管理体系

在申请医疗器械许可证时，制造商需要拥有符合加拿大医疗器械法规要求，并经过医疗器械单一审核计划（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）认证的质量管理体系。

加拿大医疗器械市场准入申请指南概要

最新资讯

热门资讯

热门资讯标签