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政策法规
医疗器械一类、二类和三类都有哪些区别？
Jonathyn
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2023/12/27
医疗器械在中国根据其风险等级被分为一类、二类和三类。这个分类系统由国家药品监督管理局（现为国家药监局）制定和管理。不同类别的医疗器械在生产和销售上有不同的管理要求。
一类——不用办理医疗器械许可证
一类医疗器械是指对人体的生命体征、生理过程或支持生命的器械，使用时不直接与人体接触，或者接触但不穿透体表。这类器械的安全性和有效性已经得到充分验证，通常不会对人体产生较大的风险。一类医疗器械的生产和销售需要获得相应的生产许可证和销售许可证。
二类——市药监局办理医疗器械经营备案
二类医疗器械是指对人体直接接触的器械，包括体外诊断器械、治疗器械、手术器械等。这类器械的安全性和有效性要求较高，需要经过临床验证和监测。二类医疗器械的生产企业需要获得医疗器械生产许可证，并按照相关规定进行注册备案。
三类——国家药监局办理医疗器械许可证
三类医疗器械是指对人体直接应用的高风险器械，包括植入体内的器械、人工器官、心脏起搏器等。这类器械的安全性和有效性要求非常高，需要经过严格的临床试验和监测。三类医疗器械的生产企业需要获得医疗器械注册证，并按照相关规定进行注册备案。
在具体的管理要求上，一类医疗器械的生产和销售只需进行备案，不需要办理医疗器械许可证；二类医疗器械的生产企业需要办理医疗器械生产许可证，销售企业需要进行备案；三类医疗器械的生产企业需要办理医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。
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