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ISO13485:2016医疗器械质量管理体系监管要求

艾维迪亚

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2023/12/28

ISO 13485:2016是一项针对医疗器械的质量管理体系认证标准。

ISO 13485:2016是一项医疗器械质量管理体系的认证标准。它规定了组织需要满足的质量管理体系要求，以确保持续提供符合客户和适用法规要求的医疗器械和相关服务。该标准适用于医疗器械生命周期的各个阶段，包括设计和开发、生产、存储和分销、安装或服务以及相关活动的设计和开发等。ISO 13485:2016标准也适用于向这些组织提供产品或相关服务的供应商或外部各方。

对于希望进军欧洲市场的医疗器械企业来说，ISO 13485认证是必要的。ISO 13485:2016标准与国家法规存在紧密关联。虽然ISO 13485:2016本身并非法律要求，但它与许多国家的法规和法律要求相一致或相互补充。通过实施ISO 13485:2016标准，医疗器械企业可以更容易地满足各国市场准入要求，并确保产品符合相关法律和法规。

无论您是医疗器械生命周期中的制造商还是供应商，ISO 13485都能为您提供国际认可的质量管理体系。ISO 13485的框架和原则也是其他监管要求（如医疗器械单一审核计划MDSAP）的核心。

ISO 13485:2016审核有助于确定医疗器械公司是否符合欧盟等全球范围内可接受的国际标准。所有在欧盟销售产品的医疗器械公司都必须通过由公告机构进行的ISO 13485审核。作为医疗器械公司，您需要通过ISO 13485:2016认证审核并获得CE标志，才能在欧盟销售您的产品。

ISO 13485:2016审核包括三种类型：内部审核、外部审核和突击审核。内部审核是根据ISO 13485:2016要求定期进行的，以评估合规性、确定改进领域并检查质量管理体系的有效性。外部审核包括客户审核、供应商审核、认证审核、再认证审核和监督审核。突击审核是指在未事先通知的情况下，欧盟或其他国家/地区的审核机构或监管机构对医疗器械公司进行的审核。

IISO 13485的核心要素包括设计和开发、风险管理、生产和后期生产流程的要求。该标准包含9个条款，包括范围、规范性参考文献、术语和定义、一般要求、管理责任、资源管理、产品实施、测量、分析和改进。

ISO 13485的认证流程分为文件审查、主审核和监督审核三个阶段。文件审查阶段是认证机构审核员检查文件是否符合ISO 13485要求的阶段。主审核阶段是通过审查文件、记录和实际实践来检查活动是否符合ISO 13485和自身文件的阶段。监督审核阶段是在认证后的三年周期内，认证机构定期进行的审核，以确保质量管理体系持续合规和改进。

ISO 13485:2016的审核频率是每年进行一次定期监督审核，每三年进行一次重新认证审核。如果要在欧盟推出新的医疗器械，您将需要经历初始认证审核、年度监督审核和每三年的重新认证审核。

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系监管要求

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