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政策法规
医用耗材集中采购再迎新规，冠脉支架、人工关节……
Eshare医械汇
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2024/01/26
随着耗材的庞大市场在经历集采洗礼后，企业盈利结构发生了巨大变革，产品价格水分被进一步挤出，未来市场又将迎来一次新的大洗牌。
国家医保局发布《通知》，耗材集采最新要求！
01中选产品供应新规发布
2024年1月12日，国家医保局发布了一份通知，名为《国家医疗保障局办公室关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》。该通知要求进一步加强中选药品和医用耗材的供应保障工作。
通知明确指出，自从药品和医用耗材集中带量采购工作开展以来，中选产品的供应总体上是稳定的，但由于短期临床需求波动等因素的影响，也出现了个别品种供应紧张的临时情况。
为了确保中选企业履行合约责任，保证临床用药的稳定，并巩固集中带量采购改革的成果，通知提出了六项举措：
一、及时组织签订采购协议。
二、畅通医疗机构反馈问题的渠道。
三、积极协调应对短时间内需求的激增。
四、做好中选产品供应情况的监测。
五、探索建立供应情况评价机制。
六、加强供应情况评分结果的运用。
其中，通知明确提出，各省应依托省级医药集中采购平台，完善集采中选产品供应配送的常态化监测机制。通过科学设定监测指标，如订单响应时间、发货时间、配送金额、配送数量等，定期评估每个中选产品的供应配送情况。
对于医疗机构订单响应不及时、配送率明显偏低、医疗机构反馈供应问题集中的产品，要提前发现并主动预警，并通过提醒、约谈、告诫等方式督促相关企业限期整改。
对于整改不及时、不到位，或因供应问题受到负面评分达到一定水平的企业，可以按规定进行失信评级，情节严重的应按照集采标书的相关条款进行惩戒。
02建立供应情况评分机制的探索
加强对供应情况评分结果的运用！
为了监测中选产品的供应情况，根据《通知》的要求，各地被鼓励积极探索建立集中采购中选企业的供应情况评分管理机制。评分将根据医疗机构书面反馈的供应配送问题的数量、发生频率和持续时间等情况，结合采购平台统计的相关指标，对中选企业的供应情况进行评分，并将评分结果用于信用评价和接续采购工作。
对于长期不签订合同导致医疗机构无法进行采购、影响临床使用的情况，根据情节的严重程度，可以取消相关企业的中选资格或根据规定给予医药价格和招采失信评级。
在集中采购协议期满后进行接续采购时，供应情况评分结果应实质性地融入采购规则。对上一轮集中采购中实际供应良好、评分高的中选企业，可以在带量比例、供应地区选择等方面给予激励；对实际供应较差、评分低的中选企业，应采取一定的限制措施，直至取消其申报资格。
在进行接续采购时，可以采用综合评价方式，其中供应指标得分应优先采用实际供应情况的评分结果，并占据供应得分的主要部分，不再单纯依据企业规模、产能等间接指标进行评分。对于上一轮集中采购未中选的企业，可以参考该企业在其他中选产品的供应情况进行评分。
此外，各地医保部门应高度重视集中采购中选产品的供应保障工作，承担供应监测、督促整改和违约处置等责任，详细完善具体政策措施，确保群众持续享受集中采购改革的成果。相关情况应及时向国家医疗保障局报告。
03耗材集中采购范围进一步扩大
冠脉支架、人工关节、骨科脊柱...
与过去几年相比，耗材集中采购的覆盖范围已经显著扩大，集采产品名单不断增加，并且对集中采购各个环节的监管力度也在不断加大。
2024年1月4日，山东省医保局发布了《关于进一步加强药品和医用耗材集中带量采购全流程管理的通知》。
图源：山东省医疗保障局
该通知提出，利用山东省药品和医用耗材招采管理子系统的集中采购全流程监测系统，不断提升对集中采购执行情况的信息化监测能力。分阶段加快推进医用耗材集中采购全流程监测，首先启动国家组织的冠脉支架监测功能，并在2024年底前实现各批次正在执行的医用耗材集中采购监测功能的全面应用。
同时，不断完善监测和通报制度。各批次集中采购结果落地执行后的第三个月起，各地医保部门要对医疗机构中选产品的使用情况进行排查和整理，督导相关医疗机构尽快履行协议。
2023年11月27日，北京市医疗保障局发布通知，宣布根据国家组织的高值医用耗材联合采购办公室下发的《关于开展人工关节类医用耗材整改情况“回头看”工作的通知》，要求所有医疗机构补充提交截至2022年4月25日之前的所有集中采购数据，数据提交截止时间为2024年1月26日17时。从2024年2月开始，每月10日前要完成上一个月医疗机构人工关节类手术数据的上传工作。
图源：北京市医疗保障局
去年同期，四川省药械招标采购服务中心也宣布将开展人工关节类医用耗材整改情况“回头看”工作，并要求各单位督促医疗机构及时修改问题数据并重新上传。
图源：四川省药械招标采购服务中心
除了冠脉支架和人工关节外，骨科脊柱、人工晶体等国家组织的执行情况监测也在逐步推进。
随着耗材市场在集中采购的影响下经历了洗牌，企业的盈利结构发生了巨大变化，产品价格的利润空间进一步减少，未来市场将迎来新一轮的重大变革。
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