第二类医疗器械注册申报常见问题解答

一、问题：如果第二类医疗器械注册申请人在申报前搬迁了生产地址，导致申报生产地址与原检验用产品和临床试验用产品的生产地址不一致，应该如何处理？

答：注册申请人应按照《四川省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第二十四条的相关要求办理。如果申请人完成产品检验后，由于规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址，可以向省局提出申请。在地址变更之前，省审评中心将提前进行检验用产品和临床试验用产品的真实性及相应体系核查。在后续的技术审评过程中，可以不再进行产品真实性核查。

二、问题：对于试产用于注册自检的样品，是否可以同时进行成品检验和注册自检？

答：注册申请人应按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册自检管理规定》等规定，建立自检相关的要求并实施注册自检。在成品检验的项目、注册自检的项目以及检验方法完全一致的情况下，可以同时进行，无需重复进行两次检验。

三、问题：体外诊断试剂的溯源是否必须追溯到国家标准品？

答：不需要。对于适用国家标准品的项目，应使用国家标准品进行产品检验。在进行溯源时，可以追溯到适用的国际标准品、参考测量程序或已上市同类产品的测量体系。

四、问题：有适用国家标准品的体外诊断试剂产品技术要求中是否需要明确国家标准品的符合性要求？

答：是的。对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂产品，产品技术要求的性能指标应明确国家标准品的名称、组成等信息，并明确性能指标的要求。如果在产品注册证有效期内发布了适用的国家标准品，注册人应及时更新产品技术要求。

五、问题：为了缩短研发周期，分析性能评估和稳定性研究用的试剂可以使用研发实验室生产的小试样品吗？

答：不可以。分析性能评估和稳定性研究所使用的试剂应该是在经过选择和确定的原材料和生产工艺下，在有效的质量管理体系下生产的体外诊断试剂产品。申请人的研发实验室的生产条件（包括工艺、环境、设备、人员等）与生产车间不一致。因此，申请人在研发实验室中配制的试剂的分析性能评估资料和稳定性研究资料不能作为注册资料提交。

六、问题：在提交补正资料时，体外诊断试剂产品的有效期是否可以根据研究进展进行延长？

答：根据《四川省医疗器械快速审评审批办法》第七条的规定，对于体外诊断试剂产品，在提交补正资料时，可以根据研究进展新增适用机型或变更有效期。申请人可以在提交补正资料时根据研究进展延长有效期，但考虑到体系核查的完整性以及补正资料时限等因素，延长的有效期不应超过六个月。