《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第1号）》内容解读

2024年2月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第1号）》。

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本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节（以下简称髋关节）、初次置换人工全膝关节（以下简称膝关节），含增材制造技术（即3D打印）类产品。定制化增材制造技术产品可自愿参加。

在髋关节类别中，系统由股骨柄、股骨头、髋臼内衬及髋臼杯各一件以及两枚髋臼螺钉组成，材质可选铬合金、钛合金、钽金属等，并分为生物学涂层固定和骨水泥固定的两种固定方式。髋关节产品系统进一步细分为陶瓷-陶瓷类、陶瓷-聚乙烯类和合金-聚乙烯类三个子类别进行集采。

膝关节则由股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台和髌骨假体各一件组装而成，其材质同样多样，包括铬合金、钛合金、锆铌合金、钽金属等，而胫骨垫片材料为不同类型的聚乙烯。膝关节作为一个整体产品系统参加集采。

采购活动面向联盟地区所有公立医疗机构（含军队医疗机构），医保定点社会办医疗机构根据各地规定也可参与。本轮采购周期设定为三年，医疗机构需确保完成每年的协议采购量，超额部分供应商仍需按照中选价格提供服务直至采购周期结束。

在接续采购的重点规则设计上，企业将按需求量和供应能力等因素分组竞价，A竞价单元主要包含满足一定条件如高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）髋臼内衬的企业。竞价规则要求企业在同一产品系统类别下以单个申报价竞标，同时考虑产品质量、功能与价格之间的匹配关系，尤其是陶瓷-聚乙烯类和合金-聚乙烯类髋关节产品系统中不同材质的价格比对。

拟中选规则强调了通过价格竞争确定入围企业，针对A、B竞价单元内的企业，按报价由低至高排序决定入围资格，并依据报价合理价差等因素给予中选资格。此外，还制定了促进更多低于特定价格水平企业中选的策略，旨在维持市场公平竞争并增强预期稳定性。

对于价格调整和平行竞争方面，本次采购明确了最高有效申报价机制，通过控制价格上限，结合首轮集采结果，有望促使关节企业回归到相近的竞争起点。

在采购量分配方面，遵循临床需求导向和量价挂钩原则，实行梯度带量策略，先按照竞价比价价格排名分配基础量，剩余量由医疗机构自主选择分配给中选企业，并充分考虑用量较少医疗机构的特殊性。

对于采购周期内新增或新获批的产品系统，设置了灵活的挂网规则，接受同产品系统类别中选价的企业，无论是否中选，均可申请挂网。