医疗器械灭菌监管环境：25年来首次更新环氧乙烷标准

医疗器械灭菌领域迎来了一项重要的更新。医疗器械促进协会（EtO）在本周三宣布，他们已经对医疗机构使用的环氧乙烷灭菌器的标准进行了更新。AAMI，这个非盈利组织负责制定卫生技术的自愿共识标准，指出上次对环氧乙烷标准的更新发生在二十多年前。

AAMI表示，此次更新是为了整合新兴技术，并应对行业所面临的挑战，特别是供应问题。在不断变化的医疗器械灭菌监管环境中，AAMI的这一举措显得尤为及时。环氧乙烷作为一种广泛使用的灭菌剂，尽管其长期接触可能导致癌症，但其监管使用一直受到关注。今年3月，美国环境保护署（EPA）发布了最终规定，对使用环氧乙烷的医疗器械灭菌设施的排放限值提出了更严格的要求。

AAMI的新标准专注于医院中用于消毒或再处理医疗设备的环氧乙烷灭菌器。它详细规定了这些灭菌器的标签、安全性、性能和测试要求，特别是那些具备自动控制功能的设备。

Ted May，AAMI医院环氧乙烷灭菌器工作组的联合主席以及Andersen Sterilizers的首席执行官，在一份声明中指出，这些更新更好地反映了当前的实践。May提到，自上一版标准以来，已有多个新的环氧乙烷灭菌系统获得FDA的批准。新版标准不再强调大型环氧乙烷罐和基于混合物的系统，这些在1999年曾是医疗保健灭菌的常规做法，但现在已不再适用。

此外，美国食品和药物管理局（FDA）在上周五宣布，他们已经认可了AAMI提出的两项其他标准，这些标准涉及绝育问题。其中一项标准为医疗器械制造商提供了制定说明的指导，确保这些器械在临床使用前得到适当的医疗机构处理。另一项标准旨在协助制造商和灭菌者在现有的环氧乙烷灭菌流程中引入新的或经过修改的产品。