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哺光仪将“升级”为第三类医疗器械，相关产品生产商获得资质会更难

医谷/每日经济新闻

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2023/12/19

不过，在多家企业的阿托品滴眼液也逐渐步入三期临床的情况下，未来阿托品滴眼液市场或将变成红海市场。

2023下半年，哺光仪作为一种被称为“防控近视神器”的设备，受到了重要的监管。根据国家药监局发布的通知，哺光仪将从二类医疗器械升级为三类医疗器械，这意味着相关产品的生产商将面临更严格的资质要求。

根据最新的医疗器械监督管理条例，国家对医疗器械按照风险程度进行分类管理。第一类医疗器械风险较低，采取常规管理即可确保其安全和有效性；第二类医疗器械风险中等，需要严格控制管理以确保其安全和有效性；第三类医疗器械风险较高，需要采取特别措施严格控制管理以确保其安全和有效性。对于注册备案，第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地的市级药品监督管理部门提交备案资料。第二类和第三类医疗器械实行产品注册管理，申请人应向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门（对于第三类医疗器械是国务院药品监督管理部门）提交注册申请资料。

在此之前，哺光仪属于二类医疗器械，生产商需要具备相应的注册证和生产许可证才能生产和销售。目前市场上常见的哺光仪品牌包括艾尔兴、龙达、三代人、益视亮等。

由于哺光仪在一定程度上可以控制近视，因此被称为“防控近视神器”。根据公开资料，哺光仪是激光近视弱视治疗仪类产品的俗称，属于3R类半导体激光器。根据眼科专家的科普内容，哺光仪实际上采用激光照射眼底的方式，补充所谓的“光营养”。通过重复低强度红光照射辅助治疗，也被称为红光治疗，可以增加眼后极部脉络膜的血液供应，促进视网膜分泌多巴胺，从而有效控制眼轴的长度，预防近视的发生和控制近视度数的增长。根据一份专家共识，经过一年的临床研究，低强度红光（即哺光仪发出的红光）在一定程度上能够抑制近视的快速增长，但是否会出现反弹现象尚缺乏足够的临床研究证据。同时，由于缺乏相关的统一标准，不规范的应用也增加了潜在的不良反应风险。专家表示，哺光仪的具体应用情景必须同时满足以下条件：适用于3至16岁的近视人群、每年近视度数增长超过75度、对其他近视防控手段不敏感的人群。

今年4月，据报道，一名12岁女孩使用艾尔兴近视弱视综合治疗仪治疗近视眼后，导致视网膜黄斑光损伤。艾尔兴哺光仪于2008年上市，注册的医疗器械名称为弱视综合治疗仪，用于弱视治疗。2021年7月，艾尔兴哺光仪增加了近视辅助治疗功能，取得了近视弱视综合治疗仪的注册证。然而，根据2019年6月发布的通知，从事儿童青少年近视矫正的机构或个人不得在宣传中使用误导性的表述，如“康复”、“恢复”、“降低度数”、“近视治愈”、“近视克星”等。对于这种现象，中央纪委国家监委网站发表评论称，一些未经科学验证的近视防控产品大量进入市场，反映了儿童青少年近视矫正领域盲目追求利润的问题。

另外，国家药监局医疗器械标准管理中心今年3月发布的《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》建议将近视激光治疗仪纳入三类医疗器械管理。

对于哺光仪的监管，知名投资人林掌柜表示，经过这轮整顿，哺光仪市场将经历洗牌，准入门槛将提高，杂牌乱象有望得到整治，具备充足临床数据并获得三类医疗器械证书的头部品牌将取得胜利。与此同时，哺光仪的销售将限制在医疗机构内，并受到严格限制，只有在其他成熟的近视防控手段无效的情况下才考虑使用，并要求定期检测眼底，而不是像过去那样盲目销售和滥用。

在预防近视的药品方面，兴齐眼药递交的硫酸阿托品滴眼液新药上市申请已被国家药监局受理，并于今年5月被列为优先审评。该药物被称为“近视神药”。2021年9月，全球第一款明确用于延缓儿童近视发展的低浓度阿托品滴眼液在澳大利亚获得批准上市。目前，国内尚无获批上市的低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的药品，兴齐眼药的阿托品滴眼液在临床进展方面领先于其他竞争产品，有望成为国内首家获批上市的产品。然而，随着多家企业的阿托品滴眼液逐渐进入三期临床阶段，未来阿托品滴眼液市场可能变成竞争激烈的市场。

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