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产品目录

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全自动生化分析仪

全自动生化分析仪

江苏英诺华医疗技术有限公司

批准日期：2023-11-01

颈椎牵开器

颈椎牵开器

湖南医科医工科技有限公司

批准日期：2022-03-31

口腔综合治疗机

口腔综合治疗机

山东新华医疗器械股份有限公司

批准日期：2023-08-20

微创电动椎间盘旋切器

微创电动椎间盘旋切器

珠海康嘉医疗器械有限公司

批准日期：2021-01-25

球囊扩张导管

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

医用水凝胶退热贴

长春吉原生物科技有限公司

扫描式周边前房深度计

Scanning Peripheral Anterior Chamber Depth Analyzer

吸氧管

富利凯医疗用品（东莞）有限公司

钴-60远距离治疗机

中国核动力研究设计院设备制造厂

医用丁腈检查手套

新疆宏益医疗器械有限公司

镫骨足弓剪

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

伤口敷料

合肥美迪普医疗卫生用品有限公司

血细胞分析仪

山东博科生物产业有限公司

电动康复直立床速溶胃肠超声助显剂医用辐照系统新生儿呼吸机 X射线胶片观片灯抗原修复仪精子分析仪温热理疗床牙科高速手机医用喷墨图像打印机骨磨引导器肺叶钳直流感应电疗机等离子手术系统玻璃体温计一次性使用换药镊不锈钢送药车组织脱水机生物安全柜疝气带一次性使用离心袋式血液成分分离器光纤喉镜超声诊断系统骨科用穿线器导引鞘折弯钳一次性宫腔组织吸引管弹性医用胶布聚乙二醇液体敷料尿液分析仪凝血分析仪脊柱植入物推送器

生产企业

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强生（苏州）医疗器材有限公司

Ⅲ、 Ⅰ、 Ⅱ

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

Ⅲ、 Ⅰ、 Ⅱ

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

Ⅲ、 Ⅰ、 Ⅱ

上海西门子医疗器械有限公司

Ⅲ、 Ⅰ、 Ⅱ

通用电气医疗系统（中国）有限公司

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

Ⅲ、 Ⅰ、 Ⅱ

武汉迈瑞科技有限公司

Ⅲ、 Ⅰ、 Ⅱ

北京万东医疗科技股份有限公司

Ⅲ、 Ⅰ、 Ⅱ

美敦力糖尿病科技（成都）有限公司

吉林爱尔康医疗器械有限公司

经营企业

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大庆长骐医疗器械有限公司

湖南九芝堂零售连锁有限公司石门九澧路店

广东万宁连锁商业有限公司新塘永旺梦乐城分店

怀化音聪助听器经营有限公司

珠海市盛能医疗科技有限公司

批发兼零售

广州市黄万贸易有限公司

莘护大健康科技(广州)有限公司

批发兼零售

湖南进安生物科技有限公司

哈尔滨硕华科技发展有限公司

批发兼零售

贵州益峰医疗器械有限责任公司

医械资讯

全部 企业动态 创新产品/技术 政策法规 投融资 行业前沿 行业分享

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FDA 将 Megadyne 儿科回电极召回标记为 I 类

泰利福发生严重球囊导管召回事件，3人死亡与其有关！

医疗器械灭菌监管环境：25年来首次更新环氧乙烷标准

安捷伦将裁员3%，因为实验室设备市场持续低迷

Kardium获得1.04亿美元融资服务全球5900万人的心律失常

Avicenna.AI 椎体压缩性骨折工具获得FDA批准

混合性尿失禁（MUI）植入物获得1亿美元投资

唾液检测识别患前列腺癌高危男性，超700人参与检测！

Dexcom G7 CGM革新：无需iPhone的血糖监测体验

眼科测试自助终端设备-彻底改变领先眼镜品牌进行视力测试

北京市加快医药健康协同创新行动计划—100亿创新器械深度解读

Steris 预计通过重组可每年能够节省约2500万美元

强生公司以131亿美元收购一心血管设备制造商Shockwave

FIRE1 在爱尔兰植入首例血管传感器患者

数字医疗疗法公司Akili将以3400万美元的价格出售

外骨骼技术帮助中风患者恢复行动能力

Medline推出新型药物输送最快的小容量雾化器

FDA关于IVD的最终规则：通往VALID法案的权宜之计？

家用青光眼监测仪原型允许患者跟踪自己的症状

英国监管机构提议承认海外医疗器械批准

小型、廉价的可穿戴传感器可以改善帕金森氏症的治疗

诺华和Clarius在加拿大合作风湿病手持式超声设备

Teijin宣布在日本推出心血管外科贴片

2023医疗器械行业员工薪资排行

Cue Health裁员，关闭

与哈佛医院合作开展的深脑刺激DBS研究

Limula筹集了680万美元，以加速细胞疗法生产平台

FDA表示，马斯克的Neuralink可以继续进行第二次大脑植入物

新房颤动福音：脉冲场消融（PFA）的采纳速度比预期的要快

中国医疗耗材行业面临美国贸易关税风暴

安捷伦将裁员3%，因为实验室设备市场持续低迷

Medline推出新型药物输送最快的小容量雾化器

雅培在 70 人受伤后召回 Heartmate 泵，据报道有 2 人死亡

史赛克、捷迈、格洛布斯创纪录的手术机器人销售额

马斯克Neuralink的首个脑芯片植入物面临挫折

西门子医疗在中国逆风中坚持营收预期

Angle与阿斯利康签署协议，开发前列腺癌检测

美敦力（Medtronic）新任命的首席监管官

飞利浦 Zenition 30 移动式 C 型臂获得 FDA 510（k）许可

波士顿科学公司的栓塞装置召回被标记为 I 类

雅培最新的 Heartmate 召回与 273 人受伤、14 人死亡有关

爱德华兹推翻美敦力的头对头TAVR试验

史密斯医疗公司召回数千台呼吸机，原因是故障与8人严重受伤有关

三星可能会在无创血糖监测仪上与苹果竞争

Acorai筹集了450万美元来推进心脏监测设备试验

苹果将暂停在美国销售配备脉搏血氧仪的智能手表

西门子医疗将裁员300人，将部分制造工厂迁往爱尔兰

强生医疗-Qdot Micro射频（RF）导管-心房颤动研究

飞利浦大规模召回呼吸设备的 11 个关键时刻！

强生医疗科技董事长 (Ashley McEvoy) 辞职

牙科器械企业巨头宣布破产,曾估值超600亿！

一级召回！雅培植入式心脏起搏器

瑞思迈正在尝试解决CPAP面罩磁铁问题

Abbott 新出两款非处方血糖监测仪，加速非处方 CGM 竞赛

美国食品和药物管理局（FDA）对美敦力脑部手术软件发出I类召回

KKR同意收购印度医疗器械公司Healthium

雅培公布2024年第一季度净收益为12.2亿美元

Raydiant 血氧仪获得 FDA IDE 对胎儿脉搏血氧仪的认可

西门子 Healthineers 关闭快速诊断部门并裁员 90 人

飞利浦推出 Azurion 神经双平面介入系统

Avicenna.AI 椎体压缩性骨折工具获得FDA批准

唾液检测识别患前列腺癌高危男性，超700人参与检测！

眼科测试自助终端设备-彻底改变领先眼镜品牌进行视力测试

外骨骼技术帮助中风患者恢复行动能力

家用青光眼监测仪原型允许患者跟踪自己的症状

诺华和Clarius在加拿大合作风湿病手持式超声设备

Teijin宣布在日本推出心血管外科贴片

压力性尿失禁装置医疗器械获得 FDA的批准

约翰霍普金斯大学学生开发无创核心体温传感器

FDA批准美敦力闭环脊髓刺激器装置

美敦力的 Sphere-360 脉冲场消融导管设计有一些新技巧

植入式医疗器械的生物可吸收聚合物

Field Medical 开始了心室 PFA 技术试验

雅培如何设计 TriClip 来修复“被遗忘”的三尖瓣心脏瓣膜

MMI在美国首例病例中率先推出Symani手术系统

Dynamic 荣获 Blavatnik 激素监测可穿戴设备奖

NICO将推出用于荧光引导手术的手持设备

工程有机硅溶胀液增强了医疗器械的设计和制造

治疗尿失禁、尿急的膀胱控制的无创神经调控系统

镍钛合金夹可防止 Abbott 心脏瓣膜夹滑倒

乳腺癌治疗手术利器——3D引导微创手术工具

医疗植入式设备未来技术：人体自身氧气提供燃料的植入式电池

眼科新医疗设备：合成手术补片EverPatch 最近获得 FDA 510(k) 批准

Biolinq 融资 5800 万美元用于血糖检测医械产品的试验项目

在国际空间站上测试远程机器人辅助手术系统

智能听诊器Eko可在 15 秒内检测到低射血分数 (EF)

美敦力最新一代 Evolut FX+ 系统获得 FDA 批准

Abbott 的插入式心脏监护仪获得 CE 标志

富士胶片的内窥镜成像检测系统获得 510(k) 许可

FDA批准西门子的移动C型臂—CIARTIC Move

医疗器械灭菌监管环境：25年来首次更新环氧乙烷标准

北京市加快医药健康协同创新行动计划—100亿创新器械深度解读

北京出台新政策，全力支持创新医疗器械发展

2023年医疗设备市场十大政策解析：行业转型与市场机遇

《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第1号）》内容解读

医保局发文，医用耗材集采最新要求来了！

医用耗材集中采购再迎新规，冠脉支架、人工关节……

支持高端医疗器械！国家发改委《产业结构调整指导目录（2024 年本）》

2024全国乡镇卫生院医疗设备的配置标准（附清单）

2023年医疗器械招标与投标项目开始严查！

FDA延长了大流行时期的政策

医疗器械招投标再生变？财政部正式答复！

【收藏】最全内部审核、管理评审全流程盘点

2024《关于开展2024年全省乙类大型医用设备集中采购工作的通知》

医疗器械行业补贴政策一览

第二类医疗器械注册申报常见问题解答

《关于进一步加强药品和医用耗材集中带量采购全流程管理的通知》

疾病预防控制机构实验室仪器配置清单（附明细）！

2024年1月1日正式实施《县级综合医院设备配置标准》附详细清单列表！

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系监管要求

医疗器械一类、二类和三类都有哪些区别？

医用内窥镜各类型产品标准汇总

加拿大医疗器械市场准入申请指南概要

京津冀“3+N”联盟28种医用耗材集中带量采购产品报名及材料申报工作的通知

哺光仪将“升级”为第三类医疗器械，相关产品生产商获得资质会更难

俄罗斯医疗器械注册（简化注册程序）扩充清单

二类医疗器械监管升级，这类医疗器械禁止上市！

UDI的产品标识(DI)和生产标识(PI)|一文看懂

二类医疗器械生产许可证办理的详细流程

创新医疗器械开始大规模省际联盟集采，将不再拥有“豁免权”

Kardium获得1.04亿美元融资服务全球5900万人的心律失常

混合性尿失禁（MUI）植入物获得1亿美元投资

数字医疗疗法公司Akili将以3400万美元的价格出售

Brixton Biosciences获得3300万美元用于开发骨关节炎疼痛平台

Meacor获得1500万美元用于心脏瓣膜修复技术开发

2024年关于分子胶药物研发技术交易量猛增！

2023年中国医疗器械公司融资事件分析报告「投资视角」

Biorithm获得350万美元A轮融资，用于远程孕产妇监测技术

2023医疗器械行业融资超400起，其中体外诊断融资事件超100起!

Integer 以 1.4 亿美元收购合同制造商 Pulse Technologies

GE医疗计划5.7亿美元收购AI成像分析公司MIM Software

神经技术开发商 Neurolief 获得日本 Sawai Group 的战略股权投资

罗氏以2.95亿美元收购LumiraDx的POC测试技术

手术机器人产业半年融资20多亿，为何一骑绝尘？

2023手术机器人行业研究报告：四年融资过百次，迈向自动化、全流

83亿！血管介入龙头独立后首个大动作

医疗器械投资放缓，创业公司融资需要打几折？

Karius 在 C 轮融资中获得 1 亿美元

ZimVie退出脊柱市场，更名为 Highridge Medical

Titan在机器人手术领域收购失败后，被Conavi Medical 收购

Elemind获得1200万美元的可穿戴大脑调制设备

波士顿科学公司以37亿美元收购 Axonics 以获得尿失禁治疗

Integra Lifesciences将以2.75亿美元现金收购J&J's Acclarent

Lunit 获得 1.5 亿美元的增资

护理支持平台IKS Health以200亿美元收购AQuity Solutions

2023年体外诊断试剂上半年投融资分析报告

高值医疗耗材投融资分析报告-2023年上半年

2023年上半年体外诊断仪器投融资分析报告

FDA 将 Megadyne 儿科回电极召回标记为 I 类

Dexcom G7 CGM革新：无需iPhone的血糖监测体验

FDA关于IVD的最终规则：通往VALID法案的权宜之计？

英国监管机构提议承认海外医疗器械批准

与哈佛医院合作开展的深脑刺激DBS研究

新房颤动福音：脉冲场消融（PFA）的采纳速度比预期的要快

美国提高对来自中国的医疗产品的关税

三尖瓣共吻合瓣系统的创新之路及市场潜力

超快激光器正在推动医疗设备制造的最先进技术

美国联邦法院颁布法令禁止飞利浦进入呼吸机行业

医疗行业技术发展未来的 4 大趋势

国家医疗器械抽检工作推进会召开

中国医疗器械产业正以惊艳世界的速度飞速发展

呼吸机应对不断变化的市场战略转变

国务院推动大规模设备更新改造，医疗设备及科学仪器领域有望受益

女性医疗科技领域将获得更多的关注和投资

2024两会定调！对医疗健康领域新一年的工作任务进行顶层规划

痴呆症的全球治疗差距：诊断技术的发展与应用

我国脑机接口领域取得新进展-光标移动控制

医疗行业的异构集成，将更多创新技术融入更小的设备中！

经导管三尖瓣置换术在全球市场发展现状

脑机接口（BCI）的未来会是什么样子？

中国医疗器械行业高端生物医用材料有哪些都被国外被卡脖子？

FDA 在 2023 年授权的新医疗设备数量创下历史新高

为什么助听器可以减缓老年人痴呆问题？

2023年创新医疗器械盘点：56款产品获NMPA批准上市！

三类耗材集采结果出炉，大批进口产品淘汰！

医疗器械销售网站都有哪些？最推荐哪些？

中国上市医疗器械产品市场竞争分析报告

中国创新医疗器械&优先审批器械结构分析报告！

泰利福发生严重球囊导管召回事件，3人死亡与其有关！

Steris 预计通过重组可每年能够节省约2500万美元

强生公司以131亿美元收购一心血管设备制造商Shockwave

FIRE1 在爱尔兰植入首例血管传感器患者

小型、廉价的可穿戴传感器可以改善帕金森氏症的治疗

2023医疗器械行业员工薪资排行

Cue Health裁员，关闭

Limula筹集了680万美元，以加速细胞疗法生产平台

FDA表示，马斯克的Neuralink可以继续进行第二次大脑植入物

中国医疗耗材行业面临美国贸易关税风暴

30 万人使用的胰岛素泵意外关闭可能导致人员死亡

Expanse ICE 的 ICE 抽吸系统获得 FDA 510（k）许可

FDA批准Lumicell的乳腺癌成像工具

工作了17年之久的GE医疗影像CEO辞职！

国内医疗器械注册收费标准-上海医械注册费低至3.5折

FDA 对中国注射器发警告信后，美国企业增加了注射器的产量

《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案》印发

创新医疗器械获批数量逐年递增，2023年创下记录新高！

胎盘中的微塑料：问题有多严重？

2022-2024全球医疗器械公司裁员信息集合汇总！

2024年诊断成像设备创新格局

埃隆·马斯克的Neuralink公司首次成功植入人体的脑机接口

2023年医疗器械获批上市的创新产品有61个

医疗器械行业专业术语名词(首字母缩略词)汇总合集

盘点2024年全球知名的7家海外脑机接口（BCI）公司

医疗器械的镍钛合金加工和精加工

2024医用超声行业市场发展现状-全面解读！

如何销售医疗器械耗材？同行经验都是怎么总结的？

2023年医疗器械科技行业盘点(十大重要事件)

医疗器械销售拜访真实经历与技巧

科普问答

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有项目国合没过会审的意见是因为采集中漏填了 PK 血浆样本，所以即使有些样本是送到第三方检测的，或者数据存在别的单位，采集里的样本和数据填报一定要跟国合一一对应吗？

数据保存在各医疗机构+申办方，是否可以

超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行

什么是医疗器械？

国际多中心临床试验涉及到港澳台医院在审批书中怎么填写？

体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价

金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容

什么是无源医疗器械？什么是有源医疗器械？

国合审批，注册账号的人员离职，如何将项目转接给下一个接替者？

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写

什么是植入医疗器械，侵入医疗器械或接触人体医疗器械？

企业为申办方，上海瑞金为组长单位，需要一个欧洲公司辅助数据处理和数据分析（此单位有数据分享权但是在国内无营业执照），想了解此单位在项目中处于什么角色？

评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办

未提交国际合作科学研究报告有何处罚？未提交国际合作科学研究报告有何处罚？

什么是医疗器械临床试验？

递交CDE的方案要和递交遗传办的方案一致吗?

对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报

既往完成国合备案，现在是否可重新走国合审批。

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2024年10月23日